Лицензирование аптечных учреждений

В производственных и гомеопатических аптеках, аптеках лечебно-профилактических учреждений, аптечных пунктах и киосках, аптечных магазинах и других аптечных организациях осуществляется реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения (вата и изделия из ваты; марля и изделия из марли; нетканые материалы и изделия из них, изделия санитарии, предметы ухода за больными), медицинской техники, парафармацевтической продукции (пищевые добавки и аналогичные им вещества).

Лицензирование аптечных учреждений является одним из способов контроля государства за неукоснительным соблюдением аптечными учреждениями всех требований законодательства, которые предъявляются к организационно-правовому статусу данного рода деятельности, напрямую связанной с оказанием лечебной лекарственной помощи населению.!!

Деятельность всех видов аптечных учреждений независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.

Согласно 5-й статье Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Федерации (территориальная лицензия). Лицензионная комиссия при М3 РФ выдает лицензию на оптовую реализацию лекарственных и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации (федеральная лицензия).

Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств определен Приказом М3 и МП РФ № 117 от 14.06.94 г. "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации" и "Постановлением Правительства РФ № 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 24.12.94 г.

Данными документами определено право на реализацию лекарственных средств на территории РФ организациям, являющимся юридическим лицом, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также физическим лицам с медицинским фармацевтическим образованием. Лицензированию подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на территории РФ:

• торгово-посредническую деятельность по реализации лекарственных средств;
• получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую реализацию лекарственных средств.

Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:

• наименование органа, выдавшего ее;
• полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы;
• местонахождение (юридический адрес его владельца);
• код ОКПО;
• разрешенные виды деятельности по реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования;
• регистрационный номер лицензии;
• срок действия лицензии;
• дату занесения в федеральный реестр (если лицензия выдается М3 РФ).

Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:

• заявку на получение лицензии с указанием точного названия предприятия, юридического адреса, банковских реквизитов;
• учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);
• документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования;
• заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзоров о пригодности помещений для предусмотренных уставом видов деятельности;
• заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения или фармацевтического склада;
• заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверения о категории квалификации;
• документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном учреждении;
• сведения об объеме реализации лекарственных средств.

Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

Основанием для приостановления действия или отзыва выданной лицензии является нарушение нормативных требований, утвержденных М3 РФ к реализации лекарственных средств.

При подготовке санитарно-гигиенических заключений для лицензирования объектов реализации фармацевтической и па - рафармацевтической продукции необходимо руководствоваться "Стандартами аптечных предприятий (учреждений), аптечных киосков, аптечных пунктов, мелкооптовых аптечных складов", утвержденными М3 и МП РФ 01.09.94 г., Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом № 309 М3 РФ от 21.10.97 г., а также Постановлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 14.03.97 г. № 12 "О проведении аттестации рабочих мест по условиям труда" с перечнем основных стандартов и системы стандартов безопасности труда (ССБТ), гигиенических нормативов, используемых при аттестации рабочих мест по условиям труда.

Действие этих документов распространяется на все фармацевтические предприятия (учреждения) независимо от их организационно-правовой формы, ведомственной подчиненности и форм собственности, находящиеся на территории РФ.

Требования этих документов распространяются на основные разделы деятельности фармацевтических предприятий с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной медицинской помощи всем слоям населения. Они устанавливают состав помещений, оборудование, необходимые для открытия и функционирования предприятия, основные требования, предъявляемые к санитарному режиму фармацевтического производства, санитарные требования к помещениям, оборудованию и личной гигиене работников.

Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов деятельности фармацевтических учреждений, регулируемых специальными документами М3 РФ.

Вся фармацевтическая и парафармацевтическая продукция, реализуемая населению через фармацевтические предприятия и лечеб- но-профилактическиеучреждения, подвергается контролю качества и обязательной сертификации контрольными лабораториями и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы на основе требований следующих нормативных документов:

• "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (№ 5487-1 от 22.06.93 г.);
• Федеральный закон "О лекарственных средствах " (№ 86- ФЗ от 22.06.98 г. в редакции Федерального закона М 5-ФЗ от 2.01.2000 г.);
• закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (№ 5151-1 от 10.06.93 г.);
• закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" (№ 2300-1 от 7.02.92 г.);
• Постановление правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности "(№ 1418 от 24.12.94 г.);
• "Положение о системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила проведения сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)".
• (Утверждены Минздравом РФ и зарегистрированы Минюстом РФ № 1528 - 25.05.98 г.);
• приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", изданный с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными средствами;
• Приказ М3 РФ от 20.07.98 г. № 217 "О гигиенической оценке производства, поставке и реализации продукции и товаров";
• Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 5.01.93 г. №1 "Виды продукции, на которые должен быть гигиенический сертификат ".